06/24
2003
别让中成药“换国标”节外生枝
来源：中国医药报 记者：黄每裕
2003-6-21
编辑部：
近日记者到基层采访，听到一些制药企业的老总反映，在这次中成药地方标准改“国药准字”号的过程中，企业受到不少问题的困扰。由于有些经营部门对政策理解不透，处理问题不当，从而给医药生产流通企业带来重大损失。
据记者了解，为妥善处理“换国标”之后遗留的一些实际问题，国家食品药品监督管理局曾于2002年12月4日发出通知（即2002年439号文），明确规定：“我局颁布的国家药品标准及换发的药品批准文号，从2002年12月1日起生效，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。已上市的药品可流通和使用至2003年6月30日。”后来，考虑到在半年时间内，有关企业要完成换文号、换包装等一系列繁杂的工作，压力太大，该局于2003年4月17日发出文件（即2003年17号文），规定：“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。”并明确了“换发药品批准文号时间以省级药监 部门通知药品生产企业的时间为准。”
而文件在具体执行过程中却出现了偏差。广州羊城药业股份有限公司董事长兼总经理施少斌向记者反映说，截至今年6月月20日止，该公司全部中成药产品均已取得了“国药准字”批文，新包装、标签、说明书也全部更换完毕，一些主要产品的“国药准字”号新包装亦已经全面上市。但与此同时，他们又陆续收到经销商大量退货，原因据说是“旧包装的最后限期——2003年6月30日已近”。该公司生产的藿胆丸，于2003年4月24日拿到省药监局下发的“国药准字”号新批文，根据17号文规定，可以在2003年10月24日之后组织新包装生产，旧包装则可在有效期内继续销售。然而，很多医药商业单位却没有这样理解，他们似乎只重视439号文，而忽视17号文，眼看6月30日期限将至，便把已上市的旧包装药品一律退货。施少斌总经理粗略计算了一下，该公司近期已收到各地经销商退回的药品货值约200万元，如果加上将要报废的价值200多万元的库存旧包装材料，损失就更大了。试想，仅羊城药业一家药厂就损失数百万元，全国有这么多中药厂，有那么大量的“换国标”药品，如果处理不当，给国家和企业造成多大的经济损失？
为什么药品经营企业“一意孤行”呢？据施少斌分析，主要有三个方面的原因。一是目前国家药监部门正在全面开展GSP认证，负责验收工作的专家可能对上述“换国标”的具体政策理解不深，而被验收的商业流通单位（包括终端）为稳妥起见，把“安全系数”定得委高，干脆来个“一刀切”，把2003年6月30日作为旧包装销售的最后期限；二是有关部门或地区对上述政策宣传贯彻的力度不够。应该说，对于前期发出的2002年439号文，全国都很重视，可谓深入人心，但对后来补充分发的2003年17号文则较少在媒体上作宣传，至今很多人仍不知道，或不理解，以致在执行政策时发生偏差；三是由于升标、换标工作是一项繁复的系统工程，工作量太大，进度不易掌握，特别是今年2月份以来，换发、发证工作受到“非典”的严重影响，使得很多企业迟迟得不到新的批准文号，改换药品包装等一系列后续工作也随之耽搁了。
为此，很多制药企业的老总发出呼吁：希望各有关部门或地区认真理解，执行国家的上述政策，而作为“当事人”的医药工商企业要加强沟通，互相支持与信任，共同做好升标、换标药品的生产和销售工作，最大限度地减少因报废药品而经国家、经营者和消费者带来的经济损失。
