2004年05月21日

        ●目前很多在7月1日前无望通过GMP认证的药企，都在加班加点疯狂生产，以便在7月1日停产之后仍有充足的货源供给。 　　●一些企业疯狂向经销渠道压货，可能会导致产品大量积压，最后遭到商家退货。 　　●对于未通过认证的企业已经出售给经销商的药品，药监部门将重点监督并不定期检查，一旦发现问题，将在全国范围内实行回收或销毁。 　　本专题撰文　记者　黄佩 　　昨天，国家食品药品监督管理局发出《关于执行〈关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告〉有关事项的通知》(简称《通知》)，再次声明2004年7月1日之前，没有通过GMP认证的药品生产企业必须停止生产，但该通知同时规定，药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。 　　这一规定让许多被GMP认证搞得焦头烂额的制药企业带来了一线希望，据知情人士透露，目前很多在7月1日前无望通过GMP认证的药企，都在加班加点疯狂生产，以便在7月1日停产之后仍有充足的货源供给。同时也有业内人士指出，有关部门也需对通过GMP认证的企业加强监管，防止GMP认证成为企业的摆设。 　　最终或淘汰1200家药企 　　据悉，《通知》中再次声明，对GMP认证绝不手软，标准不降低，7月1日没通过者坚决停产。 　　而现在离最后大限仅有一个多月的时间，但记者从相关渠道了解到，在全国6000多家制药企业中，目前通过GMP认证的仅占总数的一半左右。这就意味着在未来的一个月零10天的时间里，将有近3000家的制药企业将为GMP认证苦苦死撑，上演关系企业存亡的“生死时速”。 　　虽然国家食品药品监督管理局在去年11月份曾发文，给予已经申报备案的企业可以延长至2004年12月31日前通过，但由于GMP改造工程浩大，需要大笔资金投入，业内人士估测，到最后将有1200家左右的企业最终被赶出制药业的大门。 　　未获认证企业疯狂加班 　　其实，早在几年前我国对大输液生产线强制执行GMP认证的时候，就有许多生产企业在认证大限之期临近之前，日夜加班，疯狂生产，以便在大限之期结束后，仍有足够的产品销售。由于《通知》规定，在2004年7月1日前生产的合格产品，仍可在有效期内销售，最近这一戏剧又在药品制剂和原料药的生产企业登台上演。 　　广西一小制药企业员工告诉记者，最近工厂里所有的工人都忙得不可开交，机器24小时运转不停地生产，而且这种高强度的生产状态已经持续了一个多月了。记者在广东的一些制药企业也看到这种现象。 　　广州王老吉药业董事长施少斌告诉记者，这种“临刑”前加班生产的现象在到目前在还没通过GMP的企业中非常普遍，为的就是能够在被淘汰之前再赚上一笔或者保证在7月到12月31日这段时间里，企业不因停产而损失惨重。但施少斌又同时指出，这种加班生产的做法存在着一定风险，因为目前药品严重的供大于求，药品经销商在选货的时候也都非常谨慎，很多过了生产日期三个月以上的药品，就被经销商和药店拒绝了。一些企业拼命生产，狂向经销渠道压货，可能会导致产品大量积压，最后遭到商家退货。 　　通过认证却仍沿用旧生产线 　　一厢是为通过GMP认证，制药企业拼命拉资金、想办法，另一厢却是制药企业通过了GMP认证却仍使用旧的生产线生产，而且据记者了解，这种情况还不在少数。 　　一位不愿透露姓名的制药企业老总告诉本报记者，通过GMP认证的生产线和车间，由于整个操作流程繁杂，运作成本较高，如进入车间要多次更衣，车间厂房要保持一定的温度和湿度等，如果完全按照规范化的要求，通过GMP认证的生产线和车间的运作成本要比老生产线高20％左右。 　　该人士还告诉记者，有些和他们一起通过GMP认证的企业，同类产品的出厂价竟然比他们的成本价还低，后来他们派人暗查，才发现原来是用旧生产线生产的。 　　一些业界人士认为，根据我国相关法律规定，生产线和车间通过GMP认证之后，企业必须使用GMP生产线，不得使用老生产线，实施GMP认证只是药品规范化监管的一个开始，政府部门的监管工作必须加强，否则认证就会流于形式。 　　药监部门： 　　重点监督未通过认证产品 　　目前很多未通过GMP的企业加班生产，以便停产不停销，有的企业已经将产品压到销售渠道中，如果企业没通过认证最后被淘汰出局，同时流通中的药品又没有过有效期，一旦药品出了问题，这个责任谁来负？ 　　广东省食品药品监督管理局人士回应说，对于没有在药监部门备案的药品生产企业，药监部门将在今年7月1日撤消其药品生产许可证，对在12月31日后仍没有通过认证的，国家将在2005年统一换证之时撤消其生产许可证。这也就是说，目前这些企业加班生产的产品，即便是没有到有效期，撤消其药品生产许可证后，该企业生产的药品就不得向经销商出售了。对于未通过认证的企业已经出售给经销商的药品，药监部门将重点监督并不定期检查，一旦发现问题，将在全国范围内实行回收或销毁。 　　专家提醒： 　　盲目投资GMP风险很大 　　南方医药经济研究所副所长陶剑虹此前在接受记者采访时表示，中小企业盲目投资GMP会存在很高的风险，因为GMP认证投入很大，许多中小企业都没有这个资金实力。而获得资金的手段无外乎向银行等金融机构贷款或者向有资金实力的企业借款。但这种风险非常高，即便通过GMP认证，大笔的借款并不是这些企业在一两年内就可以轻松偿还的，除非自己拥有很好的产品，否则迟早被市场淘汰。